迪哲醫(yī)藥(688192.SH)：抗腫瘤靶向藥“舒沃哲”獲國家藥監(jiān)局批準上市
- 來源：智通財經(jīng)
- 時間：2023-08-27 22:03:37
【資料圖】
迪哲醫(yī)藥(688192.SH)公告，近日，國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)附條件批準公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
公告顯示，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是最常見的EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，是亟需解決的臨床痛點。
據(jù)悉，舒沃哲?是中國自主研發(fā)的首款針對Exon20ins突變型晚期NSCLC的靶向藥，是肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。本次新藥獲批基于舒沃哲?首個中國注冊臨床試驗(悟空6，WU-KONG6)的結(jié)果，主要終點經(jīng)獨立影像評估委員會(IRC)確認的客觀緩解率(cORR)達60.8%，整體安全性與傳統(tǒng)EGFR-TKI相似，臨床可管理可恢復(fù)。舒沃哲?高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇。
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